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我国民间中医秘方开发和保护的建议及对策-1
我国民间中医秘方开发和保护的建议及对策
发布时间:2016-1-15 16:57:05
简介: 民间中医秘方具有价格低廉, 起效迅速, 能够用于治疗特殊疾病或者起到特殊治疗效果的特点, 在保证我国人民健康和疾病防治方面发挥了重要作用, 是我国中医药宝库的重要组成部分, 是我国中药新药开发的重要来源。 民间中医秘方由于具有“不可言传”的特点, 一直以来蒙着一层神秘外衣, 这些珍贵的中医秘方掌握在名老中医手里, 既得不到有效的法律保护, 对抗别人的侵权, 也得不到有效的推广, 更不可能产生规模......

民间中医秘方具有价格低廉, 起效迅速, 能够用于治疗特殊疾病或者起到特殊治疗效果的特点, 在保证我国人民健康和疾病防治方面发挥了重要作用, 是我国中医药宝库的重要组成部分, 是我国中药新药开发的重要来源。 民间中医秘方由于具有“不可言传”的特点, 一直以来蒙着一层神秘外衣, 这些珍贵的中医秘方掌握在名老中医手里, 既得不到有效的法律保护, 对抗别人的侵权, 也得不到有效的推广, 更不可能产生规模效应。 这种自生自灭的现象要得到有效的改变, 必然离不开现代国家政策的保护和支持。 笔者通过探讨民间中医秘方存在的一系列问题, 提出开发和保护我国民间中医秘方的相关建议和对策。1 民间中医秘方的概念界定目前对民间中医秘方没有准确的定义, 优良中医秘方和虚假中医秘方鱼目混珠, 扰乱了中医医疗市场秩序, 不利于优良中医秘方的开发, 也在一定程度上给中医药在公众中的形象带来不良影响。 因此, 在加强我国民间中医秘方管理以及中医秘方开发和保护之前, 首先应该对民间中医秘方的概念进行界定。 笔者认为民间中医秘方必须具备几个条件:首先, 民间中医秘方应具有显著的临床疗效和一定的用药规模, 秘方持有者应提供具有统计学意义的临床病例或者处方的用药历史, 以此证明秘方的临床疗效显著且具有统计学意义;其次, 民间中医秘方应处于保密状态, 秘方持有者持有的中医处方应尚未公开, 即不同于目前各种出版物已经公开的中医处方、工艺或用法, 为证明处方的保密状态, 处方持有者应提供秘方尚未公开以及不同于已有中医处方、工艺或用法的证明性材料或数据。 笔者认为, “民间中医秘方”可以定义为:民间个人持有的处于保密状态的具有显著临床疗效和一定用药规模的中药处方、制备工艺或制法、用法。
2 开发和保护民间中医秘方的重要意义
2.1 民间中医秘方是我国中医药宝库的重要组成部分

民间中医中药是中医药宝库的重要组成部分, 是中医药发展不可缺少的重要力量之一。 中医药是传统医学, 很多名医名药都来自民间, 大量处于保密状态的优良民间处方为民间个人所有, 在人民健康方面发挥了很大的作用。 “十一五”期间,我国将民间中医药有关的科学研究工作列入国家科技支撑计划进行专题研究, 同时将进一步完善中药现代化科技产业基地建设, 强化基地对民间中医药科技成果的孵化功能。 国家也在进一步支持民间中医中药发展, 充分发掘我国丰富的
民间资源, 加快我国中医药发展的措施。
2.2 民间中医秘方是我国中药新药开发的重要来源 

《中药注册管理补充规定》强调:“中药新药的研制应当符合中医药理论, 注重临床实践基础, 具有临床应用价值” 。 优良的民间中医秘方具有可靠的临床疗效, 是我国中药新药开发的重要来源。 回顾历史, 朱保国从河南一位老中医手中买回1个秘方, 成就了他的太太企业。 冉小峰教授的祖传验方壮大了奇星药业。 再回顾到 20世纪 60 ~ 70 年代, 在大搞赤脚医生草医草药的运动中, 由民间捐献了青蒿治疟疾的秘方,经过医药科研人员的努力, 最终以成分清楚、靶点明确等特点被列入 WHO基本药物核心目录。 祖国医学起源于民间,发展于民间。 收集民间中医秘方、验方进行研究开发是一种理智的选择。 因为秘方、验方的主治功效已经明了, 进行针对性研发可减少资金投入, 少走弯路, 快出成果。
2.3 民间中医秘方的开发和保护是公民的合法权益

 我国《药品管理法》第四条规定:“国家鼓励研究和创制新药, 保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”。 可见, 开发私人处方是我国公民的一项合法权益, 这种权益应该得到充分的保护。而我国《药品注册管理办法》第十条规定:“药品注册申请人, 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构”。按照上述规定, 作为自然人的秘方持有者只能以研究者身份参加新药研制开发, 而不能以申请人身份注册新药。 我国民间秘方持有者大多为自然人, 不具备《药品注册管理办法》规定的药品注册申请人的资格, 虽然可以参与新药研究和开发过程,但将其秘方开发成新药的合法权益并不能完全实现, 国家应出台相关的政策, 保护秘方持有者的合法权益。
3 民间中医秘方开发和保护的现状及存在问题
3.1 民间中医秘方传统知识产权流失严重

 我国民间中医秘方知识产权流失严重, 一方面, 我国的民间中医秘方处于自生自灭的状态, 多数中医秘方以 “祖传父教, 师徒传承”的方式流传至今, 这种流传方式以及不完善的保密机制使得很多有价值的民间秘方面临失传的危险, 不能进一步开发成公众可及的药品;另一方面, 国外凭借强大的资本优势涉足我国的民间中医秘方领域, 民间中医秘方面临外流的危险。 多数秘方持有者知识产权保护意识薄弱, 不能预见秘方潜在的经济效益和社会效益, 民间中医秘方属于我国的传统知识,
剽窃者以很低的价格就容易获得一些宝贵的秘方, 造成传统知识产权的廉价交易和无形损失。
3.2 民间中医秘方的有效性有待考证 

民间中医秘方由于处于保密状态, 长期以来蒙有一层神秘的面纱, 使得不法分子片面夸大中医秘方的治疗作用, 扰乱中医医疗市场, 也严重影响了中医药在患者当中的形象。 民间中医秘方由于处于保密状态, 只有少数持有者知晓处方疗效的真实情况, 并且报道的病例大多为个案, 不具有临床统计意义, 难以验证处方的真正疗效。 因此, 为了确证处方的有效性, 秘方持有者需提供处方的应用历史、临床病例数和临床治疗效果等具有统计意义的临床用药数据。
3.3 民间中医秘方的安全性值得关注

 民间中医秘方的特殊疗效很可能来自于处方中的偏性药物或毒性药物, 通过用药物的偏性或者药物的毒性达到治疗特殊疾病或者特殊治疗效果的目的。 秘方持有者在提供资料证明秘方有效性的同时, 还应如实提供秘方的安全性数据和资料, 不得隐瞒秘方在临床应用过程中出现的不良反应事件。 民间中医秘方的开发需要高度重视处方可能产生的不良反应, 在权衡处方的有效性和安全性的基础上, 综合论证处方的可行性和开发的前景。
3.4 民间中医秘方开发的可持续性不容忽视 

民间中医秘方的特殊疗效很可能来自于处方中的特殊药物, 处方中的药物可能是民间草药或者稀缺资源药物。 《中药注册管理补充规定》规定处方中中药材来源应稳定, 中药材资源应可持续利用, 《国家野生动物保护条例 》和《国家野生植物保护条例》也规定了限制和禁止使用的野生动植物保护品种。 因此对于处方中含有稀缺中药材资源时需要对处方开发的可持续性进行论证, 必要时可以考虑是否使用其他替代药物资源或野生变家种药物资源。
4 民间中医秘方开发的策略及建议
4.1 成立民间中医秘方鉴定委员会 

目前我国的民间中医秘方处于自生自灭的状态, 国家没有相关部门负责民间中医秘方的日常管理工作, 大量欲将中医秘方研制成新药的秘方持有者无所适从, 秘方持有者也不知道如何保护自己的处方以及维护自己的正当权益。 笔者认为国家应成立民间中医秘方鉴定委员会, 负责我国民间中医秘方的鉴定工作及管理工作。 中医秘方持有者可以将秘方的处方、制备工艺、临床应用情况等详细资料上报鉴定委员会, 由鉴定委员会组织有关专家进行秘密审查, 符合条件的授予民间中医秘方认定证书, 证书持有者可以享受专利申请、新药研发等方面的政策优惠。 民间中医秘方可以实行分级管理制度, 比如可以将民间秘方分为一级、二级和三级 3个级别, 不同级别的民间秘方可以获得不同程度的保护和扶持。 鉴定委员会还可以设立民间中医秘方开发基金, 对于市场紧缺、临床疗效显著、开发前景好的民间中医秘方给与资金上的支持。
4.2 加强民间中医秘方知识产权保护 

目前申请专利对于中药处方的保护力度在一定程度上并不能阻止对中医秘方的仿制, 很容易在原有秘方的基础上有所创新, 秘方所有人可以采取专利和技术秘密相结合的保护方式加以保护, 将秘方的基本部分申请专利, 秘方的关键技术点采用技术秘密的保护方式加以保护。 国家应出台相关政策, 鼓励秘方持有人申请专利, 经国家认定民间中医秘方, 在专利申请和维持方面给与相关的优惠政策。 目前的发明专利保护期限为 20年, 为了更好的维持秘方持有者的利益, 可以加强延长秘方的保护期限, 可以借鉴泰国的对于个人处方的保护模式, 给与秘方所有人生前及生后 50年的保护期限。
4.3 鼓励建立民间中医秘方合作开发模式 

《药品注册管理办法》规定新药临床试验, 新药上市证书申报者必须为法人机构, 因此作为自然人的民间处方持有者不能作为新药申报人。 新药开发需要大量的人力、物力和财力, 并且存在很大的风险, 因此鼓励民间秘方持有者与企业合作开发民间处方, 民间中医处方所有者还可以将中医秘方转让给企业, 或者以入股形式参加中医处方的开发。 对于开发民间秘方的企业给与政策上的关照。 关于民间秘方、验方的合作开发事项, 《江西省发展中医条例》规定“中医药人员的秘方、验方、专门技术和科研成果等可以作为资本入股参与开发, 受法律保护”。 但具体如何合作? 研发资金如何解决? 笔者认为,对新领域有特效药物进行研究开发时, 政府应加大资金投入, 大力扶持, 并制订合作开发的相关法律法规, 使合作事项做到有法可循。
4.4 开通民间中医秘方绿色注册通道

 《药品注册管理办法》规定新药临床试验和新药上市证书申报者必须为法人机构, 为了将民间中医秘方开发成公众可及的药品以及充分维护秘方持有者开发新药的合法权益, 国家应扶持民间中医秘方的开发, 经国家认定的民间中医秘方在新药注册政策上加以扶持, 必要时开通民间中医秘方新药注册的绿色通道。对于临床病例达到一定要求并且临床疗效显著的民间中医秘方, 秘方持有者与企业采取一定的形式合作后, 可以简化审批程序, 加快审批速度。
5 结语
    目前, 民间中医秘方的开发和保护现状令人担忧, 民间中医秘方正在朝向两个极端方向发展:一方面, 优良民间中医秘方得不到有效的开发利用 , 秘方持有者的知识产权流失严重;另一方面, 虚假民间中医秘方扰乱中医医疗市场, 严重影响了中医药在公众心目中的形象地位。 加强民间中医秘方的开发和保护对于保护我国传统医药知识产权和纠正中医医疗虚假宣传等方面具有不可估量的作用。 加强民间中医秘方的开发和保护一定要秉承去伪存真的科学态度, 坚持“扶持优良, 打击虚假”的方针, 通过民间中医秘方的开发不断丰富和完善我国的中医医疗市场。


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